2月9日,国家食品药品监督管理总局发布《公开征求(征求意见稿)意见的通知》(下称“意见稿”)。 我们着重针对该意见稿中的几点向大家进行分析: 第十二条 药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效,标明药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号,并链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。 向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。 该条指出,面向个人消费者的药品网站不能发布处方药信息。从前比如康爱多,1药网等网上售药平台,如果有显示处方药的信息,点击进去后少部分可以使用处方直接内部购买,多数则是提示需要联系药师匹配询问后才可购买。 规定不能发布处方药消息,该条文如何正确解读?是表示展示有限制?还是说根本不能展示?这是行业需要着重关注的一点。 第十八条 为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能。 第二十三条 药品网络交易服务平台提供者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息,保存期限应当在5年以上。 药品网络交易服务平台提供者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保数据、资料的真实性、完整性和安全性,并为入驻平台的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。 第十八条指的是网上售药平台需要提供真正的药师服务,而二十三条则表示平台内所有展示、销售等所有信息都需要全程追溯,资料保存5年以上。 这意味着什么?也就是说,如果有些人想要伪造数据,或者无处方补处方,这是几乎不可能的!随着五年全程完整数据的保存与梳理,一旦造假,证据链的合理性就可能会出现问题,这会增加极大运营成本! 总体来说,国家希望由有独立行为能力的药店或者医药机构来承担网售药的销售,一般会采用网订店取或者店订网送的方式来实现,这有助于更好的合规和监管措施的实行。 此次意见稿出台后,将会有利于连锁药店以及大型药店的发展,而不是很利于互联网医疗平台,同时“互联网平台展示处方药→在线咨询→直接销售”的模式可能会受到一定冲击。 第八条 药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。 第八条的规定,则使得一些想自己做患者慢病管理然后进行处方药信息的植入及交易的药企受到影响,而且想将辅助用药甚至肿瘤药直接卖给消费者的道路也被堵死。 未来,直接面向医生端专业人士的处方药信息推广以及合规学术营销可能会有比较好的发展,而面向大众端的直接推广道路会收到重创。 附《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)全文 ☟ 《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿) 第一章 总则 第一条为规范药品网络销售行为,加强药品网络销售监督管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。 设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。 第四条药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。 从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质,遵守《药品经营质量管理规范》。 第五条食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。 第六条药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。 第二章 药品网络销售活动管理 第七条药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售,法律法规另有规定的除外。 第八条药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。 药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。 药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。 第九条药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件: (一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求; (二)有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查; (三)有保障药品质量与安全的配送管理制度; (四)有投诉举报处理、消费者权益保护制度; (五)有网上药品不良反应(事件)监测报告制度。 销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。 第十条药品网络销售者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证。备案具体要求由省级食品药品监督管理部门另行制定。 第十一条药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式,并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的,应当及时更新网站展示信息。 销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》。 第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效,标明药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号,并链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。 向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。 第十三条药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。 委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,应当与受托企业签订合同,明确保障药品质量安全的责任,落实《药品经营质量管理规范》具体规定,约定现场审核方法,并接受食品药品监督管理部门监督检查。 第十四条销售对象为个人消费者的,应当按规定向消费者出具销售凭证,可以以电子化形式出具。
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